减肥药概念股“热辣滚烫”！诺泰生物进军制剂领域，欲分司美格鲁肽一杯羹

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春节期间，由贾玲导演兼主演的《热辣滚烫》成为今年春节档的最大赢家，为了这部电影，贾玲减重100斤，因而频繁登上热搜。开年以来，沉寂多日的减肥药概念股也再度回归，多只减肥药概念股连续大涨。

2月19日晚间，博济医药（300404.SZ）发布公告称，与诺泰生物（688076.SH）签订了《技术服务（委托合同）》，合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务，博济医药将负责监查完成司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病、肥胖患者的临床疗效和安全性研究，合同总金额为人民币1.08亿元（含税）。

博济医药是一家为医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的企业，服务范围包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（原料、制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等，涵盖了新药研发的各个阶段。根据财报，2022年，博济医药全年的营收约为4.24亿元，与诺泰生物的合同金额大约占博济医药一年总营收的25%。

对于此次交易，市场反应激烈。公告披露次日，2月20日，诺泰生物上涨5.26%，博济医药更是直接20CM封板涨停；2月21日，博济医药延续涨势，收涨5.25%。

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药业务的生物医药企业。2023年12月，诺泰生物的司美格鲁肽原料药取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF First Adequate Letter（FA Letter），通过了技术审评，质量获得美国FDA认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA要求。

据诺泰生物的投资者关系活动记录表，诺泰生物的司美格鲁肽原料药主要供国内及海外仿制药企研发阶段使用，目前已销往中国、欧美、印度等多地区市场。

据新华日报报道，诺泰生物董事长兼总经理童梓权表示，凭借侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽“公斤级”的大生产能力，诺泰生物司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超十公斤，成为目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记司美格鲁肽原料药企业中包装规格达到1公斤/袋的企业。

根据国家药监局药品审评中心官网信息，国内具有司美格鲁肽原料药资质的企业仅有4家，除了诺泰生物外，还有湃肽生物、健翔生物、天吉生物。

诺泰生物对时代财经表示：“现在做司美格鲁肽原料药的公司较多，我们公司的优势在于能够真正实现多肽规模化量产，且能获得FDA认证。今年1月，诺和诺德司美格鲁肽口服制剂获得了国家药监局的批准，口服制剂相对针剂而言，它对原料药的需求会更大，我们也坚定看好司美格鲁肽的未来市场。”

诺泰生物表示，现阶段公司的产品主要还是司美格鲁肽为主的多肽原料药，2023年，公司启动了多肽原料药新车间的产能扩建，预计在未来可以实现多肽大吨级规模的生产能力。此外，诺泰生物也会在司美格鲁肽等制剂方面进行投入。

司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂。GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。由于在减重方面展现出的惊人效果，GLP-1迅速成为最受药企青睐的赛道。

诺和诺德2023年财报显示，诺和诺德的司美格鲁肽（包含Ozempic/Rybelsus/Wegovy）销量为211.57亿美元，虽然目前销售体量落后于默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称“K药”），但司美格鲁肽的注射用减重药Wegovy销售额同比增长达到407%。剑指“药王”宝座。

诺和诺德的“老对手”礼来的替尔泊肽注射液2023年的销售额达到51.63亿美元，而这仅仅是替尔泊肽获批上市的第二年。

而GLP-1受体激动剂的销售上限显然还远不止于此。据摩根大通预计，到2030年，在诺和诺德和礼来制药“双寡头”的推动下，GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元。

诺和诺德、礼来纷纷宣布扩大产能，以满足市场需求。2月5日，诺和诺德宣布从大股东诺和控股手中收购3个灌装工厂，预付款达到110亿美元。诺和诺德预计此次收购将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。

礼来也在2023年第四季度的财报电话会议上表示，新的一年会扩大产量，今年下半年将实现显著的产量增长，届时其可销售剂量的GLP-1药物产量将比2023年下半年增加至少1.5倍。

与原料药相比，制剂是一个更大的市场。招商证券认为，GLP-1药物产业链中，下游制剂厂商将分享最大份额的产业链价值，其次是中游的CDMO、原料药等，以及上游的供应商、配套耗材。

据了解，司美格鲁肽的核心化合物专利将于2026年到期。2021年，华东医药（000963.SZ）对诺和诺德的核心化合物司美格鲁肽发起专利挑战；2022年，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效，诺和诺德对此提起上诉。目前，这场专利大战仍未有结果。

虽然司美格鲁肽专利尚未到期，但国内已有多家药企摩拳擦掌，瞄准了仿制药市场。

西南证券研报指出，司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，包括联邦制药、健康元/丽珠医药、博唯生物/宸安生物、九源基因/派金生物/华东医药，而肥胖适应症目前仅华东医药获批临床。

诺泰生物方面对时代财经表示，制剂临床研究的周期都比较长，公司会争取以最快速度拿到制剂产品的上市批件。